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中国保健品监管评审有多严? 专家透露鲜为人知的评审内幕-手机腾讯网

发布时间:2016-11-30 22:03浏览次数:100Tags:[db:tags]

在中国市场,作为“银发经济”重要组成的老年保健品、营养品和食品经历了怎样的监管评审变迁?

一种老年保健品需要经过多少检验关才能上市?

目前该市场存在怎样的问题?

第一财经记者日前专访了国家FDA保健食品评审专家厉曙光教授。作为改革开放后首批投身该领域的权威专家,厉曙光还担任卫生部新资源食品评审专家、卫生部食品包装材料评审专家,亲历了中国老年保健食品发展的几十年历程。

老年保健品查27个功能 没有“一次过”者

“保健食品不是放之四海而皆准的,不是谁都能吃的。它是有功能的,虽然是食品形式,但是有功能。”厉曙光对第一财经记者说,他首先强调要严格区分老年保健食品和药物,目前市场上“银发经济”的重要组成,卖给老年人不论片剂、胶囊、口服液、乳剂甚至茶叶等等,形式多样,但都是老年保健食品,而不是药物。

作为中国国家FDA保健食品评审专家,厉曙光很早就参加到老年保健品评审监管的工作。厉曙光先后就读于同济医科大学、东南大学、复旦大学,现任复旦大学公共卫生学院教授。早在1993年,《保健食品管理办法》出台前的三年,厉曙光就已经投身于保健食品的研究。“当时的保健食品很少,太阳神、太太口服液、昂立一号都是当时起来的,还有杭州的青春宝,距今很多年了,很多品牌都没有了。”厉曙光回忆说。

“专家要去北京评审。”厉曙光说。作为最早的一批国家FDA保健食品评审专家,厉曙光从1996年就参与老年保健品的评审,当时专家组是每一个季度评审一次,后来保健品企业提出意见,反映周期太长,一个产品要等很长时间,就从每一个季度一评改为目前的每一个月一评,从1996年到现在,全国已经批准了16000多种保健食品,其中有很多种是针对老年人进行宣传和市场推广。

在具体评审方式上,厉曙光介绍,国家FDA有专家库,随机抽取每次参评的专家,连续被抽到两次要停一次,以防止殉情作弊,专家选取流程管理严格。“我不会每个月都去,一般寒假暑假去,以前去一次要半个月,现在每次去都要6~10天左右。”

厉曙光对第一财经记者透露,目前国家FDA保健食品评审专家组并没有专门评审老年保健品的专家,专家组的专家们评审的是保健食品的27个功能,其中和老年人健康有关的主要有辅助降血压、辅助降血脂、辅助降血糖,补钙和改善骨密度、改善记忆、增加睡眠、去斑、通肠润便等。

每次的评审要分六个专家组,而每一组有3~4位专家,这些专家要分别核实老年保健品的几大方面是否符合。分别是:配方,看配方是否安全、科学、有效;加工工艺,看工艺存在什么虚假;毒理学,看产品是否安全;功效,看是否吹牛、胡说八道;还有一组看产品的说明书,说明书必须要有一定根据。

“从专家角度判断,很严格。”厉曙光表示,那些送审的老年保健品从来没有“一次过”的,每次评审组专家都会发现各种各样的问题,补充材料再申报,一般都要经过三、四次,也不乏一直不能通过的。厉曙光指出,其中有好几个关键点,被发现关键点不对产品就会被‘枪毙’,比如发现有造假的行为,毒理学上有不安全的指标,工艺被证明是不可能的,产品设计本身就不合理不科学等,“被‘枪毙’的绝对不是一个两个”。

只评功效有无不评功效大小

对于包括老年人及其家属等各方关注的老年保健品、营养食品等的功效问题,担任国家FDA保健食品评审专家二十年的厉曙光坦言,功效可以评审,但是功效评审就是评功效的有还是无,不会去评功效是大还是小。至于如何评,则通过动物实验和人群实验等。保健食品的27个功能中,有12个功能不需要做人群实验的,另外的15个功能还是需要做人群实验。

厉曙光以冬虫夏草为例,专家不是判断是不是这个物质,而是判断它作为保健食品这个形式是否具有功能,通过做动物和人群实验来证明。实验必须是国家认可的实验室来做,这些实验室必须是有资质的,没有资质的实验室做的马上会被“枪毙”。

而对于老年奶等针对老年消费者的食品,厉曙光则明确质疑称,经营此类老年食品的企业不能宣传产品的功能。如果宣传功能了就是“打擦边球”,因为牛奶等普通食品是不能讲功能的,即使是老年人喝了这个奶真的感受好。“如果食品讲功能,都可以宣传,白开水也有功能,你宣传吗?”

“我本人平时也吃点营养素、补充剂。”今年61岁的厉曙光对第一财经记者说,保健品等的购买使用应该根据个人需要来定,不是人人都需要的。生活中的年轻人代谢旺盛,朝气蓬勃,不同年龄段的人对保健品感受大不一样。

在厉曙光看来,老年保健品的确有心理安慰剂的作用,在人们的观念里老年人吃一点保健品、营养食品总有延年益寿,去病保健康的意思在。对于很多老年消费者来说,“信则有,不信则无”。

厉曙光直言,老年保健品和营养食品等与药品不同,它们不能帮老年人治病,它们的效果也不是100%,很多产品可能只对60%的人就有效,比如睡眠质量得到显著改善等,这意味着对很多老年人没有效果。“现实中,老年人被忽悠了买很多真得没必要,应该是试用了有效果了再买,买少一些,才是比较明智的做法。”

身为中国保健食品市场发展的亲历者,厉曙光进一步指出,随着中国经济的发展和人们生活水平的改善,老年保健品等的市场需求很大,但目前这个市场实际上有被做乱掉的趋势,诸如虚假广告,假冒伪劣,欺诈等经销手段等乱象层出不穷。

谈及海外市场,厉曙光介绍,美国市场不一样,国家不评审保健品,由保健品企业自己去宣传,但是假如打官司,法院会倾向消费者。“你宣传吃了你的东西活到100岁也可以,但是人家活不到100岁和你打官司,你肯定输。”而日本虽然也评审但更为严格,截至目前日本只批了几百个保健品,中国至今则批了近16000个。“待批保健品一直在排队,排得很长,根本就批不过来。”厉曙光指出。

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